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VG16.0065 01/14/2016
Apparecchi elettromedicali utilizzati per l’attività di estetista: sostituito l’elenco delle apparecchiature e le schede tecnico–informative recanti le caratteristiche tecnico–dinamiche, i meccanismi di regolazione, le modalità di esercizio e di applicazione e le cautele d’uso (DM n. 206/2015)
canale: Normativa Tecnica e Legislazione di settore, Turismo
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A fronte della Sentenza n. 1417/2014 del Consiglio di Stato, con la quale è stato annullato nel Decreto che disciplina gli apparecchi elettromeccanici che possono essere utilizzati per l’attività di estetista, le parti relative agli stimolatori a ultrasuoni a bassa frequenza per il trattamento della adiposità localizzata, delle apparecchiature a luce pulsata per foto depilazione e del laser per la depilazione, il Ministero dello Sviluppo Economico ha pubblicato il nuovo elenco degli apparecchi elettromeccanici impiegabili nell’attività di estetista e ha sostituito le schede tecnico–informative recanti le caratteristiche tecnico–dinamiche, i meccanismi di regolazione, le modalità di esercizio e di applicazione e le cautele d’uso degli apparecchi elettromeccanici per uso estetico.
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Approfondimenti
Il Ministero dello Sviluppo Economico, con Decreto del 15 ottobre 2015 n. 206 (1), ha emanato il regolamento recante la modifica del Decreto 12 maggio 2011 n. 110 (2) relativo alla disciplina degli apparecchi elettromeccanici utilizzati per l’attività di estetista.
Il Regolamento è in vigore dal 12 gennaio 2016.
Disposizioni previste dal Decreto Ministeriale n. 206/15
In vista della fatto che:
- la sezione sesta del Consiglio di Stato, con la Sentenza n. 1417/2014, ha annullato nel Decreto 12 maggio 2011 n. 110 le parti relative agli stimolatori a ultrasuoni a bassa frequenza per il trattamento della adiposità localizzata, delle apparecchiature a luce pulsata per foto depilazione e del laser per la depilazione, in quanto:
-) non sono stati inclusi tutti quelli presenti nel mercato;
-) le limitazioni d’uso previste nel Decreto 12 maggio 2011 n. 110 risultano essere:
*) eccessive ed impostate solamente sulle densità di energia ed alla lunghezza d’onda per:
- gli stimolatori a ultrasuoni a bassa frequenza per il trattamento della adiposità localizzata;
- le apparecchiature a luce pulsata per foto depilazione;
*) limitate ad una ridotta fascia di lunghezza d’onda per il laser per la depilazione estetica;
-) le parti in cui non includono o includono con ingiustificate limitazioni di potenza o di intensità della apparecchiature in questione rendono inutilizzabili nelle attività di estetista molti degli strumenti presenti nel mercato;
-) non sono state considerate le disposizioni relative ai dispositivi medici (2) e in particolare il principio secondo il quale è il fabbricante a stabilire, senza possibilità di limitazioni d’uso ulteriori, l’utilizzazione alla quale il dispositivo è destinato nel rispetto delle prescrizioni d’uso contenute nell’etichetta, nel foglio illustrativo o nel materiale pubblicitario;
- vi è la necessità di dover procedere all’esecuzione della Sentenza n. 1417/2014 del Consiglio di Stato, riadattando le disposizioni regolamentari parzialmente annullate tenendo conto dell’evoluzione tecnologica del settore;
il Mistero dello sviluppo economico, di concerto con il Ministero della salute, ha sostituito nel Decreto 12 maggio 2011 n. 110, l’allegato:
- 1, recante l’elenco degli apparecchi elettromeccanici per uso estetico;
- 2, concernente le schede tecnico–informative recanti le caratteristiche tecnico–dinamiche, i meccanismi di regolazione, le modalità di esercizio e di applicazione e le cautele d’uso degli apparecchi elettromeccanici per uso estetico.
Elenco apparecchi elettromeccanici per uso estetico
Sono ricompresi ora nell’elenco degli apparecchi elettromeccanico per uso estetico:
- il vaporizzatore con vapore normale e ionizzato non surriscaldato;
- gli stimolatori:
-) a ultrasuoni a vibrazione meccanica peeling e ad ultrasuoni per trattamenti superficiali;
-) a microcorrenti;
- il disincrostante per pulizia con intensità non superiore a 4 mA;
- gli apparecchi per l’aspirazione dei comedoni e pulizia del viso e in particolare l’apparecchio:
-) con aspirazione e con cannule;
-) con azione combinata per la levigatura della pelle con polvere minerale o fluidi materiali equivalenti;
- la doccia filiforme ed atomizzatore con pressione non superiore a 100 kPa;
- gli apparecchi per massaggi e in particolare:
-) gli apparecchi per massaggi meccanici al solo livello cutaneo;
-) gli apparecchi per massaggi elettrici con oscillazione orizzontale o rotazione;
-) i rulli elettrici e manuali;
-) i vibratori elettrici oscillanti;
-) gli apparecchi per massaggi meccanici;
-) gli elettrici picchiettanti;
- i solarium per l’abbronzatura e in particolare le lampade:
-) abbronzanti UV-A;
-) di quarzo con applicazioni combinate o indipendenti di raggi ultravioletti (UV) ed infrarossi (IR);
- gli apparecchi per massaggio ad aria con pressione non superiore a 100 kPa;
- gli apparecchi per massaggio idrico con aria a pressione non superiore a 100 kPa;
- gli scaldacera per ceretta;
- gli attrezzi per ginnastica estetica e in particolare l’attrezzo:
-) per ginnastica estetica;
-) con pedana vibrante per la tonificazione muscolare;
- le attrezzature per manicure e pedicure;
- gli apparecchi per il trattamento di calore totale o parziale e in particolare l’apparecchio:
-) per il trattamento di calore totale o parziale;
-) per il trattamento di calore parziale tramite radiofrequenza resistiva e/o capacitiva;
- l’apparecchio per massaggio aspirante con coppe di varie misure e applicazioni in movimento, fisse e ritmate e con aspirazione non superiore a 80 kPa;
- gli apparecchi per ionoforesi estetica con intensità massima sulla placca di 1 mA ogni 10 centimetri quadrati;
- i depilatori elettrici ed elettronici e in particolare:
-) gli elettrodepilatore ad ago;
-) gli elettrodepilatore a pinza o accessorio equipollente a sonda;
-) le apparecchiatura elettronica ad impulsi luminosi per fotodepilazione;
- gli apparecchi per massaggi subacquei;
- gli apparecchi per presso – massaggio;
- l’elettrostimolatore ad impulsi;
- gli apparecchi per massaggio ad aria con pressione superiore a 100 kPa;
- il soft laser per trattamento rilassante, tonificante della cute o fotostimolante delle aree riflessogene dei piedi e delle mani;
- il laser estetico defocalizzato per la depilazione;
- le saune e bagno di vapore;
- il dermografo per micropigmentazione.
Disposizioni previste dal Decreto 12 maggio 2011 n. 110
Il Decreto 12 maggio 2011 n. 110, che è in vigore il 30 luglio 2011, in sintesi stabilisce per ogni apparecchio elettromeccanico:
i riferimenti delle norme tecniche che devono essere adottate dai fabbricanti;
le caratteristiche tecnico-dinamiche ed i meccanismi di regolazione;
le modalità di esercizio e di applicazione;
le cautele d’uso.
Infine il Decreto precisa che gli apparecchi elettromeccanici possono essere utilizzati in Italia purché assicurino il livello di sicurezza prescritto dalle vigenti normative di sicurezza (3) e dalle norme armonizzate europee (4). Nel caso in cui non esistono norme armonizzate di riferimento possono essere utilizzate norme nazionali emanate dagli organismi nazionali di normalizzazione.
Note
(1) pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 300 del 28 dicembre 2015.
(2) di cui alla Direttiva CEE n. 93/42, recepita con Decreto Legislativo 24 febbraio 1997 n. 46.
(3) ai sensi:
- della Legge 18 ottobre 1977 n. 791, relativa alle garanzie di sicurezza che deve possedere il materiale elettrico destinato ad essere utilizzato entro alcuni limiti di tensione, ai fini dell’apposizione della marcatura CE;
- del Decreto Legislativo 6 novembre 2007 n. 194, concernente il riavvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alla compatibilità elettromagnetica (EMC), ai fini dell’apposizione della marcatura CE;
- del Decreto Legislativo 6 settembre 2005 n. 206, recante il Codice del consumo, per la parte relativa alle disposizioni in materia di sicurezza generale dei prodotti (artt. da 102 a 112).
(4) le norme tecniche dell’UNI e del CEI.
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